Araclon Biotech inicia la fase II del ensayo clínico de su vacuna frente al alzhéimer


27.06.2017

  • En la fase II del ensayo clínico participarán 120 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) de 22 centros de Europa
  • Esta fase del estudio está diseñada para establecer la pauta de dosificación del producto, además de confirmar los datos de seguridad y tolerabilidad del tratamiento obtenidos en la fase I

Zaragoza, 27 de junio de 2017.-. Araclon Biotech, compañía participada mayoritariamente por Grifols, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar la fase II del ensayo clínico para su inmunoterapia activa frente a la enfermedad de Alzheimer (ABvac40).

La compañía prevé que esta fase II se desarrolle durante los dos próximos años y en ella participarán 120 personas con un perfil de enfermedad muy incipiente. Concretamente, personas que todavía no han desarrollado síntomas de demencia y que en el ámbito clínico se denominan pacientes prodrómicos o pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). La mitad de los participantes recibirá el principio activo y la otra mitad, como grupo control, placebo.

La fase II de ABvac40 se desarrollará en 22 centros ubicados en distintos países europeos. Concretamente: 18 centros de España, 2 en Francia, 1 en Suecia y 1 en Italia. El proceso de reclutamiento está previsto que comience en el mes de julio en alguno de los centros seleccionados. 

Los objetivos de esta fase II son establecer la dosificación de producto que habrá que suministrar en las siguientes fases y ampliar los datos de seguridad y tolerabilidad del tratamiento obtenidos en la fase I cuyos resultados, presentados en julio de 2016, evidenciaron un buen perfil en ambos aspectos. Los resultados obtenidos entonces constataron que ABvac40 produjo una respuesta inmune en más del 87% de los participantes que recibieron el principio activo.

Esta fase II, además de ampliar los datos sobre seguridad, está diseñada para evaluar las respuestas a nivel cognitivo y molecular.

ABvac40 es una innovadora inmunoterapia activa que utiliza como inmunógeno el extremo C-terminal del péptido beta-amiloide 40, lo que constituye una aproximación diferente del resto de propuestas que actualmente están en fase de desarrollo clínico.

Araclon Biotech mantiene abierta otra línea de investigación centrada en el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer y ha desarrollado ABtest Service, que permite la detección y cuantificación de algunas variantes de Aβ en diferentes fracciones de plasma. Este test ya está disponible para el ámbito de la investigación y en los próximos años, una vez se obtengan los resultados de los estudios que se están desarrollando, se prevé que resulte de gran ayuda para identificar a las personas en riesgo de padecer alzhéimer para que puedan recibir un tratamiento preventivo que impida su desarrollo.

Sobre la enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es una patología neurodegenerativa caracterizada por la muerte de neuronas en el cerebro. Actualmente es una enfermedad incurable y está considerada como una verdadera epidemia del siglo XXI que afectará cada vez más a las personas de edad avanzada de los países más desarrollados.

Esta dolencia, que implica al deterioro de la memoria, el intelecto, el comportamiento y la capacidad para realizar las actividades habituales, es la causa de demencia más común y provoca un impacto psicológico, físico, social y económico en los cuidadores, la sociedad y el sistema sanitario.

Según la Alzheimer's Association de EE.UU., la enfermedad afecta a 5,5 millones de personas en ese país, de los que más del 96% son mayores de 65 años. Según las estimaciones de esta asociación, para el año 2050 el número de personas afectadas en EE.UU. superaría los 16 millones. Por su parte, la OMS estima que actualmente hay unos 47,5 millones de personas que padecen demencia en todo el mundo. La enfermedad de Alzheimer representa entre el 60% y el 80% de los casos y las previsiones que manejan los expertos apuntan a que en el año 2050 podría haber más de 135 millones de enfermos en todo el mundo.

España tiene un comportamiento similar al de los países de nuestro entorno. Según las estimaciones del Centro Nacional de Epidemiología, actualmente el 7,3% de la población mayor de 65 años podría padecer esta enfermedad y el número de enfermos se situaría en torno al millón de personas en el año 2050.

Sobre Araclon Biotech, una compañía Grifols

Araclon Biotech está especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras enfermedades neurodegenerativas. Esta compañía, participada mayoritariamente por Grifols, centra su actividad en dos líneas de investigación: el diagnóstico temprano de la EA, mediante la detección en sangre de los péptidos beta-amiloides, y el tratamiento de la enfermedad mediante inmunoterapia (vacuna).