La FDA aprueba el ensayo Procleix del virus del Zika de Hologic y Grifols para analizar las donaciones de sangre de Estados Unidos bajo un protocolo de estudio IND


21.06.2016

  • Los bancos de sangre usarán este nueva prueba, desarrollada conjuntamente por Hologic y Grifols, para analizar la sangre donada en zonas potencialmente endémicas de Estados Unidos
  • La prueba funcionará con el sistema Procleix Panhther, una plataforma de tecnología NAT para análisis de sangre completamente automatizada.

Marlborough, Massachusetts & Emeryville, California, 20 de junio de 2016 – Hologic, Inc. y Grifols, socios líderes en el mercado y comprometidos con la seguridad transfusional han anunicado hoy que la FDA estadounidense ha aprobado el uso del ensayo de análisis de sangre del virus del Zika en el sistema Procleix Panther por medio del protocolo de estudio de la agencia de nuevo fármaco investigacional (IND).

Destacados centros de donación de sangre de Estados Unidos usarán el ensayo del virus Zika  Procleix para analizar la sangre donada en zonas potencialmente endémicas del sur de Estados Unidos, pudiendo ampliar así las pruebas a otras zonas de Estados Unidos si el virus sigue propagándose.

"La American Red Cross se complace al participar en el estudio de investigación del ensayo del virus Zika Procleix, que nos permitirá comenzar con las pruebas de donación de sangre para el virus del Zika este verano en áreas que es muy posible que haya transmisión local del virus por mosquito", destacó Susan Stramer, Ph.D. y vicepresidenta de Asuntos Científicos de la American Red Cross. "Trabajando juntos, seguiremos estando comprometidos para garantizar la seguridad y disponibilidad del suministro de sangre en Estados Unidos para los pacientes que lo necesiten".

"El virus del Zika es una amenaza para la salud pública que está creciendo rápidamente", explicó Tom West, director general de la división de Soluciones de Diagnosis de Hologic. "El anuncio de hoy demuestra nuestra capacidad para el desarrollo rápido de diagnósticos moleculares como respuesta a los patógenos nuevos y emergentes".

"Como líder mundial en medicina transfusional, Grifols se enorgullece de dar servicio a los bancos de sangre y profesionales sanitarios de todo el mundo que trabajan para asegurar que los pacientes reciben transfusiones seguras", ha destacado Carsten Schroeder, presidente de la División Diagnostic de Grifols.

Sobre Procleix NAT Solutions

La cartera de productos de tecnología de ácido nucleico (NAT) Grifols Procleix se ha desarrollado como parte de la larga asociación entre Hologic y Grifols. En la actualidad, los sistemas Procleix se
usan para analizar la mayoría de donaciones de sangre en todo el mundo frente al resto de productos de control de sangre NAT, incluyendo pruebas para VIH, hepatitis, virus del Nilo Occidental.

El sistema Procleix Panther automatiza todos los aspectos del control de sangre basados en las pruebas de ácidos nucleicos (NAT) en una sola plataforma integrada. Elimina la necesidad de procesamiento de lotes y combina autonomía con diseño intuitivo para conseguir su facilidad de uso. El sistema ha recibido aprobaciones normativas en países de todo el mundo, y está en desarrollo para el mercado de Estados Unidos.

Sobre el virus del Zika

Según la Organización Mundial de la Salud, el virus del Zika es un virus emergente procedente de los mosquitos que se identificó por primera vez en los monos rhesus en Uganda en 1947 y en los humanos en 1952. Los brotes de enfermedad del virus del Zika se han registrado en África, América, Asia y el Pacífico. El virus del Zika se transmite a las personas principalmente por medio de la mordedura de un mosquito infectado del género Aedes, principalmente Aedes aegypti en regiones tropicales. Se trata del mismo mosquito que transmite el dengue, chikungunya y la fiebre amarilla.

Sin embargo, la transmisión sexual del virus del Zika también es posible. Otros modos de transmisión, como la transfusión de sangre y la transmisión perinatal, se están investigando en la actualidad. En total, son 64 los países y territorios que han informado de transmisión del virus del Zika desde el 1 de enero de 2007.

Según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, la transmisión local del virus del Zika mediante los mosquitos se ha reportado en territorios de Estados Unidos como por ejemplo en Puerto Rico, las Islas Vírgenes y la Samoa americana. No se ha informado de casos de enfermedad del zika locales portados por mosquito en los estados de Estados Unidos, pero hay casos asociados a viajes.

Sobre Grifols

Grifols es una compañía global que desde hace más de 75 años contribuye a mejorar la salud y el bienestar de las personas impulsando tratamientos terapéuticos con proteínas plasmáticas, tecnología para el diagnóstico clínico y especialidades farmacéuticas de uso hospitalario.
Con sede central en Barcelona (España) y presencia en más de 100 países, Grifols es una de las compañías líderes en la producción de medicamentos derivados del plasma y en obtención de plasma, con 160 centros de donación en Estados Unidos. En el campo del diagnóstico es referente mundial en medicina transfusional y cuenta con un excelente posicionamiento en inmunología y hemostasia que le permiten ofrecer soluciones integrales a los laboratorios de análisis clínicos, bancos de sangre y centros de transfusión. Para más información, visite www.grifols.com

Sobre Hologic

Hologic, Inc. es una compañía líder en desarrollar, fabricar y proveer productos premium de diagnóstico, sistemas de imagen médica y productos quirúrgicos. Las unidades de negocio principales de la compañía están centradas en diagnóstico, salud de la mama, cirugía ginecológica y salud ósea. Con una amplia gama de tecnologías y un programa de investigación y desarrollo sólido, Hologic está dedicada a The Science of Sure. Para más información sobre Hologic visite la página web www.hologic.com.

Hologic Forward-Looking Statements

Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres, incluyendo las declaraciones sobre las aproximaciones del control de la sangre. No se asegura que los sistemas alcancen los beneficios descritos anteriormente y que dichos beneficios puedan ser reproducidos en cualquier modo particular con respecto a un paciente individual, pues el efecto real del uso de los sistemas puede ser solo determinado caso por caso dependiendo de las circunstancias particulares y del paciente en cuestión. Hologic renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de hacer pública cualquier actualización o revisión sobre las declaraciones presentadas aquí para reflejar cambios en las expectativas de la compañía o cualesquiera eventos, condiciones o circunstancias en las que están basadas dichas declaraciones.

Hologic y Panther son marcas registradas (o marcas registradas) de Hologic, Inc. en Estados Unidos u otros países.

Procleix es una marca (o marca registrada) de Grifols.

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