Grifols finaliza la fase experimental de su ensayo clínico AMBAR para el tratamiento del alzhéimer


22.03.2018

  • Comienza el periodo de obtención y evaluación de datos obtenidos de los 496 pacientes que han participado en el ensayo.
  • El objetivo de AMBAR (Alzheimer Management By Albumin Replacement) es demostrar que se puede estabilizar el progreso del alzhéimer combinando la extracción periódica de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmaféresis y sustituyéndolo por una solución de albúmina (Albutein®), proceso conocido como "recambio plasmático"
  • Dado el diseño aleatorizado y "doble ciego" del ensayo, la obtención de datos y el análisis de la información son complejos, por lo que Grifols espera comunicar los resultados de AMBAR a lo largo del cuarto trimestre de 2018

Barcelona, 22 de marzo de 2018.- Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P y NASDAQ:GRFS), uno de los líderes mundiales en la producción de medicamentos derivados del plasma, avanza en su línea de investigación en alzhéimer dirigida al tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa. Los 496 pacientes que han participado en su ensayo clínico AMBAR (Alzheimer Management By Albumin Replacement) han completado el tratamiento de acuerdo con el plan previsto. Finaliza así la fase experimental del ensayo y se inicia el proceso de análisis de los datos y evaluación de los resultados obtenidos, que la compañía prevé presentar a lo largo del cuarto trimestre de 2018.

La monitorización clínica durante el ensayo y la gestión de los datos y análisis de resultados que se llevarán a cabo a partir de ahora, son realizados por la organización de investigación independiente (Contract Research Organization, CRO por sus siglas en inglés) United Biosource Corporation LLC (Pensilvania, EE.UU.). El estudio ha sido diseñado con asignación aleatoria y "doble ciego" (los pacientes no saben si han recibido tratamiento o placebo y los evaluadores de su estado cognitivo tampoco), por lo que el proceso de obtención de datos y el análisis de la información requiere más tiempo que en estudios con otros diseños más sencillos.

AMBAR es un ensayo clínico internacional y multicéntrico en el que han participado 496 pacientes de alzhéimer en estadio leve-moderado asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo control en 41 hospitales (20 en España y 21 en Estados Unidos). Uno de los centros de referencia que participan es la Fundación ACE de Barcelona, dirigida por la doctora Mercè Boada, quien colaboró en el diseño del ensayo clínico.

El objetivo de AMBAR es demostrar que se puede estabilizar el progreso de la enfermedad de Alzheimer combinando la extracción periódica de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmaféresis, sustituyéndolo por una solución de albúmina (Albutein®), proceso conocido como "recambio plasmático". Este tratamiento se basa en la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer, circula en el plasma ligado a la albúmina. Con la extracción de ese plasma se conseguiría un aclaramiento del péptido beta-amiloide desde el cerebro hacia el plasma, que limitaría el efecto de la enfermedad sobre las funciones cognitivas.

Debido a la enorme cantidad de datos que ha generado el ensayo AMBAR y al desconocimiento de la asignación de pacientes a los grupos de tratamiento hasta que finalice el proceso de análisis, Grifols no prevé conocer los resultados del ensayo hasta el cuarto trimestre de 2018.

La compañía inició sus investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer en el año 2004 con la realización de varios estudios preclínicos, dos estudios clínicos piloto y un ensayo clínico en fase II previos al inicio del ensayo AMBAR.

Sobre la enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es una patología neurodegenerativa caracterizada por la muerte de neuronas en el cerebro. Actualmente es una enfermedad incurable y está considerada como una verdadera epidemia del siglo XXI que afectará cada vez a más personas de edad avanzada de los países desarrollados.

El alzhéimer es la causa de demencia más común e implica el deterioro de la memoria, el intelecto, el comportamiento y la capacidad para realizar actividades cotidianas, además de un elevado impacto psicológico, físico, social y económico en los cuidadores, la sociedad y el sistema sanitario.

En la actualidad la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que casi 50 millones de personas padecen demencia en el mundo, con un incremento de unos 8 millones de nuevos casos cada año, y el azhéimer representa entre el 60% y el 80% de todos los casos. Los expertos prevén que en el año 2030 habrá más de 75 millones de enfermos de alzhéimer en el mundo y que se superarán los 135 millones en 2050.