Grifols obtiene los derechos exclusivos para comercializar y distribuir en Estados Unidos la vacuna de MassBiologics contra el tétanos y la difteria


08.01.2016

  • Grifols será la única compañía en ese país que ofrecerá dos medicamentos contra el tétanos, proporcionando a los pacientes en riesgo tratamiento de inmunización pasiva y activa
  • Casi todos los casos de tétanos de EE.UU. se dan en personas que no han sido vacunadas nunca o no se les ha practicado una vacunación de refuerzo en los 10 años anteriores

Diciembre 15, 2015 (Research Triangle Park, Carolina del Norte). – Grifols, líder mundial en la producción de medicamentos derivados del plasma, ha alcanzado un acuerdo con MassBiologics, de la Universidad de Massachusetts Medical School, que concede a la compañía los derechos exclusivos para comercializar y distribuir en Estados Unidos la vacuna contra el tétanos que contiene el toxoide tetánico y  el diftérico (Td). De este contrato queda excluido del estado de Massachusetts donde MassBiologics seguirá siendo el único distribuidor.

Con esta nueva vacuna, Grifols se convierte en la única compañía en Estados Unidos que ofrece dos medicamentos contra el tétanos.  Para las personas con heridas de riesgo y con un historial de vacunación de tétanos incompleto, Grifols ofrece la inmunoglobulina antitetánica, HyperTET® S/D, el único producto en el mercado estadounidense que proporciona inmunidad inmediata a corto plazo contra el tétanos. La vacuna (Td) es una terapia complementaria para la inmunización  no inmediata, pero de larga duración contra el tétanos.

Según el Centro de Control de Enfermedades (CDC) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), la práctica médica estándar incluye el tratamiento con inmunoglobulina hiperimmune y vacuna antitetánica de aquellos pacientes de riesgo que necesitan protección frente al tétanos.

"Nos complace ampliar nuestra familia de productos terapéuticos para ayudar a los profesionales de la salud y los pacientes", afirma Bill Zabel, President, North America Sales and Commercial Operations. "Estamos orgullosos de ampliar estratégicamente nuestra cartera de inmunoglobulinas hiperinmunes con una vacuna que la complementa".

La vacuna contra el tétanos de MassBiologics fue autorizada en 1970 por la FDA y su uso está indicado para adultos y niños a partir de siete años.

El Centro de Control de Enfermedades recomiendan que los adultos a partir de 19 años estén al día de la vacunación, y recuerdan que se debe recibir una primera serie de tres dosis y una vacuna de refuerzo cada diez años. Si un adulto no ha recibido ninguna de las dosis, se recomienda la vacunación combinada contra el tétanos, la difteria y la tosferina. "Los adultos deberían tener una protección contra el tétanos con una vacuna de refuerzo cada 10 años o con mayor frecuencia si es necesario", asegura el Dr. Steve Scholand, especialista en enfermedades infecciosas del Midstate Medical Center en Meriden.

El tétanos y la difteria pueden ser enfermedades graves

Los casos de tétanos y difteria se han reducido drásticamente en Estados Unidos desde la introducción de las vacunas, pero aún existe riesgo de contraer estas enfermedades.

El tétanos no se transmite de persona a persona, sino que la bacteria que causa esta enfermedad se encuentra en el suelo y puede entrar en el cuerpo a través de cualquier corte o herida. Debido a que las bacterias del tétanos son comunes en el medio ambiente, la vacunación es una forma de protección importante. La mayoría de casos se dan en personas no vacunadas o sin vacunación de refuerzo.

Se trata de una infección bacteriana que afecta al sistema nervioso. Los síntomas incluyen rigidez en el cuello, rigidez abdominal, dificultad en la respiración y la deglución y espasmos musculares que pueden causar fracturas en la columna vertebral y los huesos largos. Según los CDC, aproximadamente 1 de cada 10 casos de tétanos es fatal.

Los casos de difteria son menos frecuentes en Estados Unidos gracias al uso generalizado de las vacunas que combaten esta enfermedad. Sin embargo, las bacterias que la causan siguen siendo una preocupación. Esta enfermedad es causada por bacterias que se transmiten de persona a persona por el aire (al toser o estornudar). Los primeros síntomas son dolor de garganta, fiebre leve y escalofríos. Por lo general, la enfermedad causa una capa gruesa en la parte posterior de la garganta que hace difícil respirar o tragar. Las complicaciones más frecuentes son la inflamación del corazón que puede provocar ritmos cardíacos anormales y la inflamación de los nervios que pueden causar parálisis temporal de algunos músculos.

Las bacterias de la difteria no solo afectan a la garganta, sino que también pueden infectar a otras áreas del cuerpo, como la nariz, los ojos o la piel.

Sobre Grifols

Grifols es una compañía global que desde hace más de 70 años contribuye a mejorar la salud y el bienestar de las personas impulsando tratamientos terapéuticos con proteínas plasmáticas, tecnología para el diagnóstico clínico y especialidades farmacéuticas de uso hospitalario.

Con sede central en Barcelona (España) y presencia en más de 100 países, Grifols es una de las compañías líderes en la producción de medicamentos biológicos derivados del plasma y en obtención de plasma, con 150 centros de donación en Estados Unidos. En el campo del diagnóstico in vitro es referente mundial en medicina transfusional y cuenta con un excelente posicionamiento en inmunología y hemostasia que le permiten ofrecer soluciones integrales a los laboratorios de análisis clínicos, bancos de sangre y centros de transfusión.

En 2014 las ventas superaron 3.350 millones de euros y cuenta con una plantilla aproximada de 14.000 empleados. Anualmente Grifols destina una parte significativa de sus ingresos a I+D, inversión que demuestra su compromiso con el avance científico.

Las acciones ordinarias (Clase A) de Grifols (GRF) cotizan en el Mercado Continuo Español y forman parte del Ibex-35, mientras que las acciones sin voto (Clase B) cotizan en el Mercado Continuo Español (GRF.P) y en el NASDAQ norteamericano (GRFS) mediante ADRs (American Depositary Receipts). Para más información visite www.grifols.com

Sobre MassBiologics

MassBiologics es el único fabricante sin ánimo de lucro de vacunas y otros productos biológicos autorizada por la FDA en Estados Unidos y produce la vacuna contra el tétanos y la difteria. MassBiologics tiene sus orígenes en 1894, y desde entonces ha mantenido la misión de mejorar la salud pública a través de la investigación aplicada, el desarrollo y la producción de productos biológicos. MassBiologics forma parte de la Universidad de Massachusetts Medical School desde 1997.

Sobre la Universidad de Massachusetts Medical School

La Universidad de Massachusetts Medical School es uno de los centros académicos de salud que más rápido ha crecido en el país y se ha construido una reputación como institución de investigación a nivel mundial, logrando notables avances en la investigación clínica y básica. La Escuela de Medicina atrae más de 240 millones de dólares en fondos de investigación al año, el 80% de los cuales proviene de fuentes de financiamiento federal. La misión de la Escuela de Medicina es avanzar en la salud y el bienestar de las personas a través de la educación, la investigación, el servicio público y la prestación de asistencia sanitaria con su socio clínico, UMass Memorial Health Care. Para obtener más información: www.umassmed.edu.

Información de seguridad para la vacuna (Td) con toxoide tetánico y diftérico

La vacuna de MassBiologics que contiene toxoide tetánico y diftérico (Td) está indicada para la inmunización activa y la prevención del tétanos y la difteria. Esta vacuna está aprobada para su uso en niños a partir de 7 años de edad y en adultos.

La administración de esta vacuna está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica grave (por ejemplo, la anafilaxis) después de una dosis previa, de esta vacuna  o de cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico o diftérico, o cualquier componente de esta vacuna. Debido a la incertidumbre del componente de la vacuna que podría ser responsable, no se debería llevar a cabo ninguna  vacunación con componentes de difteria o tétanos.

Una administración más frecuente que la descrita en el prospecto del producto puede estar asociada a una mayor incidencia y gravedad de las reacciones adversas.

Las personas que han experimentado una reacción de hipersensibilidad del tipo Arthus después de una dosis previa de vacuna conteniendo toxoide tetánico, tienen por lo general niveles séricos elevados de antitoxina tetánica y no deben recibir Td con una frecuencia superior a cada 10 años, incluso para la profilaxis del tétanos como parte del manejo de heridas.

Una revisión del Instituto de Medicina encontró evidencias de relación causal entre el toxoide tetánico y el Síndrome de Guillain-Barré. Si el Síndrome de Guillain-Barré se presenta en las 6 semanas después de haber recibido una dosis previa de vacuna conteniendo toxoide tetánico, la decisión de administrar dosis posteriores de esta vacuna Td o cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa consideración de los posibles beneficios y riesgos.

La vacunación con Td de MassBiologics puede no proteger a todos los individuos.

Inyección de epinefrina (1: 1000) y otros medicamentos y equipamiento apropiado deben estar disponibles por si se produce una reacción anafiláctica aguda.

Antes de la administración de la vacuna Td de MassBiologics, debe revisarse el estado de salud del receptor de la vacuna y su historial médico.  Esto incluye una revisión del historial de inmunización del paciente, la presencia de alguna contraindicación para la vacunación, y cualquier acontecimiento adverso tras inmunizaciones anteriores que permitan una evaluación del balance beneficio y riesgo de la vacunación.

Si la vacuna Td de MassBiologics  se administra a personas inmunodeprimidas (ya sea por enfermedad o por tratamiento) podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Antes de la administración de la vacuna Td de MassBiologics, pacientes, padres o tutores deben ser informados por el médico de los beneficios y riesgos de la vacunación y de la importancia de completar la serie de inmunización primaria o recibir las dosis de refuerzo recomendadas.

El médico debe informar al paciente, padres o tutores de las posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna Td o a otras vacunas que contienen ingredientes similares. Los pacientes, padres o tutores deben saber cómo informar de cualquier sospecha de reacción adversa a su médico.

Los pacientes en tratamiento con inmunosupresores, incluyendo agentes alquilantes, antimetabolitos, fármacos citotóxicos, radiación o corticosteroides (usados a dosis supra fisiológicas) pueden tener una respuesta inmune reducida a las vacunas.

No están disponibles los datos de seguridad e inmunogenicidad en la administración concomitante de la vacuna Td de MassBiologics con otras vacunas autorizadas en  Estados Unidos.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, la tasa de reacciones adversas observada en los estudios de una vacuna no se puede comparar directamente con la tasa de otra vacuna, y puede no reflejar la tasa observada en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos proporciona una base para la identificación de los efectos adversos que pudieran estar relacionados con el uso de vacunas y de la tasa por aproximación.  Datos sobre reacciones adversas con diversas dosis de preparaciones con componentes de difteria y tétanos de la vacuna Td de MassBiologics han sido reportados en una serie de estudios.

Los siguientes acontecimientos adversos han sido identificados durante el seguimiento postcomercialización de la vacuna Td  de MassBiologics. Debido a que las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la vacunación. Los siguientes acontecimientos adversos han sido incluidos por su gravedad o frecuencia:

  • Trastornos generales y en el lugar de la administración: reacciones en el lugar de la inyección como dolor, sensibilidad, eritema, induración, prurito, hinchazón y calor; edema periférico, pirexia, malestar
  • Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, convulsiones
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, rigidez musculoesquelética o dolor, artralgia
  • Trastornos en la piel y el tejido subcutáneo: erupciones
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas
  • Infecciones e infestaciones: celulitis

Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, contactar con MassBiologics en 1-800-457-4626 o Vacuna Adverse Event Reporting System (VAERS) al 1-800-822-7967 o www.vaers.hhs.gov.

Información de seguridad de HyperTET® S / D (inmunoglobulina antitetánica [humana])

HyperTET® S / D (inmunoglobulina antitetánica [humana]) está indicada para la profilaxis contra el tétanos después de una herida en pacientes cuya vacunación es incompleta o incierta.

HyperTET S / D debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas previas, después de la administración de preparaciones de inmunoglobulina humana.

En pacientes con trombocitopenia severa o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, solo deberá administrase HyperTET S / D si los beneficios esperados superan los riesgos.

A veces puede observarse un leve dolor en el lugar de la inyección y un ligero aumento de temperatura. Es extremadamente rara la sensibilización a repetidas inyecciones de inmunoglobulina humana.  Tras un gran número de personas que han recibido inyección de inmunoglobulina como rutina, ha habido casos aislados de angioedema, síndrome nefrótico y shock anafiláctico después de la inyección.

La administración de vacunas con virus vivos debe aplazarse durante aproximadamente un periodo de 3 meses después de la administración de inmunoglobulinas.

HyperTET S / D se obtiene del plasma humano. Los productos obtenidos a  partir de plasma humano pueden contener agentes infecciosos, como virus y agentes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). También existe la posibilidad de que agentes infecciosos desconocidos pueden estar presentes en estos productos.

Puede informar de efectos secundarios a la FDA.

Visite http://www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.