Grifols avanza en sus líneas de investigación en alzhéimer dirigidas al tratamiento y prevención


21.09.2017

  • Grifols desarrolla un enfoque integral de investigación en alzhéimer centrado en tres líneas:  tratamiento con proteínas plasmáticas, prevención y diagnóstico temprano de esta enfermedad neurodegenerativa
  • En 2018 la compañía prevé presentar los resultados de la fase III de su ensayo clínico AMBAR (Alzheimer Management By Albumin Replacement) y en octubre de 2017 está previsto iniciar la incorporación de pacientes para la fase II del ensayo clínico de la vacuna ABvac40 que desarrolla a través de su compañía participada Araclon Biotech
  • Hasta la fecha, Grifols ha invertido más de 154 millones de euros en investigación en alzhéimer, incluyendo proyectos propios y a través de participadas, como parte de su compromiso con los pacientes


Barcelona, 21 de septiembre de 2017.- Grifols, (MCE:GRF, MCE:GRF.P y NASDAQ:GRFS) uno de los líderes mundiales en la producción de medicamentos derivados del plasma y grupo pionero en investigación y desarrollo de alternativas terapéuticas que contribuyen al desarrollo científico y de la sociedad, mantiene abiertas en la actualidad sus tres líneas de investigación en alzhéimer, dirigidas tanto al tratamiento como a la prevención y diagnóstico de esta enfermedad neurodegenerativa. La compañía inició sus investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer en el año 2004.

El estudio AMBAR (Alzheimer Management By Albumin Replacement) es uno de los ensayos clínicos más ambiciosos de Grifols y amplía las posibilidades terapéuticas de las proteínas plasmáticas. El objetivo de AMBAR es estabilizar el progreso de la enfermedad de Alzheimer combinando la extracción de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmáferesis y sustituyéndolo por una solución de albúmina (Albutein®), proceso conocido como recambio plasmático. Este tratamiento se basa en la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer, circula en el plasma ligado a la albúmina. Con la extracción de ese plasma se conseguiría un aclaramiento del péptido beta-amiloide desde el cerebro hacia el plasma, que limitaría el efecto de la enfermedad sobre las funciones cognitivas.

Durante el año 2018 está previsto que concluya el ensayo clínico en fase III del estudio AMBAR, cuyos resultados se darán a conocer con posterioridad. Finalizaría así un estudio iniciado en 2013, cuando fueron incorporados los primeros pacientes para el ensayo. En noviembre de 2015, Grifols presentó resultados intermedios en los que se constataba la seguridad y tolerabilidad del tratamiento. Un año después, en diciembre de 2016, se incluyó el último de los casi 500 pacientes que participan en el estudio, que se está realizando en 40 hospitales de España y Estados Unidos. Antes de iniciar el ensayo AMBAR, la compañía realizó varios estudios preclínicos, dos estudios piloto y un estudio en fase II.

Además, Grifols promueve otros proyectos de investigación mediante la toma de participaciones en el capital de empresas de investigación con proyectos que complementan su actividad principal. Entre ellas Alkahest (California, EE.UU.), compañía de I+D fundada por un grupo de investigadores de la Universidad de Stanford, que explora la relación de las proteínas del plasma con la edad y sus aplicaciones terapéuticas en enfermedades asociadas con el envejecimiento, incluyendo la enfermedad de Alzheimer. Como parte de su plan de investigación, Alkahest también está identificando todas las proteínas que eventualmente se encuentran en el plasma (Proyecto Proteoma Humano).

Prevención y diagnóstico temprano de la enfermedad

A más largo plazo, Grifols completa su aproximación integral en alzhéimer con dos líneas de investigación abiertas: una vacuna y un test de diagnóstico temprano.

En octubre de 2017 comenzará la incorporación de pacientes para la fase II del ensayo de inmunoterapia activa (vacuna) frente a la enfermedad de Alzheimer (ABvac40) que desarrolla Araclon Biotech. El elemento diferencial e innovador de esta vacuna es la utilización como inmunógeno del extremo C-terminal del péptido beta-amiloide 40, lo que constituye una aproximación distinta del resto de propuestas que actualmente están en fase de desarrollo clínico.

La compañía prevé que esta fase II se desarrolle durante los dos próximos años en 22 centros ubicados en España (18 centros), Francia (2), Suecia (1) e Italia (1). En ella participarán 120 pacientes que todavía no han desarrollado síntomas de demencia o con deterioro cognitivo leve.

Los objetivos de esta fase II son establecer la dosificación de producto que habrá que suministrar en las siguientes fases y ampliar los datos de seguridad y tolerabilidad del tratamiento obtenidos en la fase I cuyos resultados, presentados en julio de 2016, evidenciaron un buen perfil en ambos aspectos. Además, esta fase II también está diseñada para evaluar las respuestas a nivel cognitivo y molecular, por lo que permitiría evaluar los primeros datos de una potencial respuesta clínica.

El diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer completa las líneas de investigación abiertas. Araclon Biotech ha desarrollado un test de diagnóstico que permite la detección y cuantificación directamente en sangre de algunas variantes de la beta-amiloide en diferentes fracciones de plasma. Este test ya está disponible para el ámbito de la investigación y en los próximos años, una vez obtenidos los resultados de los estudios que se están desarrollando, se prevé que resulte de gran ayuda para identificar a las personas con riesgo de padecer alzhéimer, para que puedan recibir un tratamiento preventivo que impida su desarrollo.

Sobre la enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es una patología neurodegenerativa caracterizada por la muerte de neuronas en el cerebro. Actualmente es una enfermedad incurable y está considerada como una verdadera epidemia del siglo XXI que afectará cada vez a más personas de edad avanzada de los países desarrollados.

El alzhéimer es la causa de demencia más común e implica el deterioro de la memoria, el intelecto, el comportamiento y la capacidad para realizar actividades cotidianas, además de un elevado impacto psicológico, físico, social y económico en los cuidadores, la sociedad y el sistema sanitario.

En la actualidad la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente 47,5 millones de personas padecen demencia en el mundo, con un incremento de 7,7 millones de nuevos casos cada año. La enfermedad de Alzheimer es la principal causa de demencia y representa entre el 60%- 80% de todos los casos. Los expertos prevén que en el año 2030 habrá más de 75 millones de enfermos en el mundo y que se superarán los 135 millones en 2050. España tiene un comportamiento similar al de los países de nuestro entorno. Según las estimaciones del Centro Nacional de Epidemiología, en España, actualmente el 7,3% de la población mayor de 65 años podría padecer esta enfermedad y, debido al progresivo envejecimiento de la sociedad, el número de enfermos se situaría en torno al millón de personas en el año 2050.