Grifols inicia el estudio AMBAR basado en el uso combinado de hemoderivados y plasmaféresis para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer


03.07.2012
  •  El nuevo estudio AMBAR combina para el tratamiento de Alzheimer la plasmaféresis terapéutica con la infusión alternada de albúmina e inmunoglobulina intravenosa (IVIG)
  • En este estudio clínico también se validará un prototipo de centrífuga de plasmaféresis desarrollada con Fenwal para facilitar un proceso más cómodo para el paciente

Barcelona, 2 de julio de 2012.- Grifols, tercera compañía del mundo en el sector de los derivados del plasma y grupo pionero en investigación y desarrollo de alternativas terapéuticas con proteínas plasmáticas, ha iniciado un estudio para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en el que se incluirán alrededor de 350 pacientes. El estudio AMBAR ("Alzheimer Management By Amyloid Removal") ensaya el tratamiento combinado de plasmaféresis de albúmina con la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en diferentes dosis. Este estudio busca sinergias entre los dos tratamientos con el fin de reducir tanto la frecuencia como el volumen de las plasmaféresis, para facilitar una terapia más cómoda para el paciente y de más fácil manejo para el clínico. Grifols ha colaborado con la norteamericana Fenwal en el desarrollo del prototipo de una máquina de plasmaféresis adaptada a este requerimiento que se validará en el estudio.

En este estudio multicéntrico que se desarrollará en hospitales de España y Estados Unidos se incluirán enfermos de Alzhéimer en estadio leve-moderado de la enfermedad, agrupados aleatoriamente en tres brazos de tratamiento frente a un cuarto grupo control. La duración estimada del estudio es de dos años. AMBAR está dirigido por la doctora Mercè Boada, directora médica de la Fundació ACE y jefa clínica del Servicio de Neurología del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona. La Dra. Boada comenta que "este estudio nace después de más de cinco años de investigaciones que han mostrado unos resultados alentadores, ya que los pacientes que fueron tratados previamente mantuvieron la estabilidad cognitiva durante el período de estudio y se alcanzaron unas puntuaciones en el ADAS-cog francamente positivas". Asimismo, afirma que "el estudio AMBAR abre nuevas perspectivas y esperanzas ante una enfermedad donde el éxito radicaría en mantener la calidad de vida de estos pacientes". Añade que "los principales investigadores de este estudio están muy interesados en participar, aun conociendo la complejidad del estudio, ya que los tratamientos en Alzheimer han dejado de ser simples. Para ellos supone un reto ofrecer nuevas alternativas a los pacientes y a sus familias".

El presidente de la compañía, Víctor Grifols señala que "en este estudio hemos puesto especial atención en reducir las incomodidades del tratamiento para el paciente. Tanto la máquina de plasmaféresis como la infusión alternada de albúmina e inmunoglobulina contribuirán a ello".

Resultados del estudio preliminar

En septiembre de 2009 Grifols publicó los resultados parciales - en 29 pacientes de un total de 42 - de un ensayo preliminar realizado en dos hospitales de España y dos de Estados Unidos que mostraron una tendencia a la estabilización de la enfermedad. Los resultados completos del ensayo preliminar se presentaron en la VIII Conferencia Bienal Barcelona-Pittsburgh "La demencia hoy por hoy" (23-25 de mayo 2012, Barcelona) organizada por la Fundació ACE, Barcelona Alzheimer Treatment & Research Center (Dra. Mercè Boada) y el Alzheimer Research Center de la Universidad de Pittsburgh (Dr. Óscar López) ante una audiencia de 400 asistentes nacionales e internacionales.

Sobre la enfermedad de Alzheimer

La EA está considerada como una verdadera epidemia del siglo XXI que afectará implacablemente a las personas de edad avanzada de los países más desarrollados. Según la Alzheimer's Association, la enfermedad afecta al 10% de las personas mayores de 65 años y hasta al 25% de las personas mayores de 85 años, si bien sólo entre un 2 y un 7% de los casos se disagnostican en estadios tempranos.

Sólo en Estados Unidos hay unos 5,4 millones de enfermos y se calcula que en el año 2050 podría haber unos 15 millones. Por otra parte, el coste sanitario directo e indirecto en este país, asociado al cuidado de estos enfermos, se cifra en unos 200.000 millones de dólares anuales1.

En España actualmente la prevalencia de la enfermedad se sitúa entre 350.000 – 380.000 casos, según las estimaciones realizadas por el equipo que coordina el Dr. Jesús de Pedro, del Centro Nacional de Epidemiología. Los gastos relacionados con demencias, entre las que se incluye la EA, ascendieron en 2010 aproximadamente a 14.000 millones de euros anuales (18.000 millones de dólares)2

Sobre Grifols

Grifols es el tercer productor mundial de hemoderivados en términos de capacidad y es la primera empresa europea del sector, con una gama de productos equilibrada y bien diversificada. En los próximos años el grupo reforzará su liderazgo en la industria como compañía verticalmente integrada, gracias a las inversiones ya realizadas y a las que tiene previsto realizar. En términos de materia prima, Grifols es la compañía líder en obtención de plasma y tiene asegurado el suministro a través de sus 147 centros de plasmaféresis en Estados Unidos. Desde un punto de vista de capacidad de fraccionamiento, sus diversas instalaciones productivas en España y Estados Unidos le permiten dar respuesta a la creciente demanda de hemoderivados.


12012 Alzheimer´s Disease Fact and Figures (http://www.alz.org/documents_custom/2012_facts_figures_fact_sheet.pdf)

2Dato procedente del estudio "Alzheimer's & Dementia 6 (2010) 98-103" realizado por el Karolinska Institutet-Alzheimer´s Disease Research Center e i3 Innovus (Suecia)